广元市市场监督管理局 关于印发《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》的通知

各县区市场监管局，市局有关科室、直属单位：

为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，根据《疫苗管理法》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《四川省药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》(川药监发〔2020〕155号)有关要求，广元市市场监督管理局制定了《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，现印发给你们，请结合工作实际，参照执行。

广元市市场监督管理局

2021年6月8日

疫苗质量安全事件应急预案（试行）

一、总则

（一）编制目的

建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号，以下简称国家药监局40号文）,《四川省药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》(川药监发〔2020〕155号)等有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

根据国家药监局40号文，本预案所称的疫苗质量安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件（I级响应）、重大疫苗质量安全事件（II级响应）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级响应）和一般疫苗质量安全事件（IV级响应）。具体标准见附件。

（四）适用范围

本预案适用于广元市市场监督管理局对一般疫苗质量安全事件的应急处置。特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件及较大疫苗质量安全事件的应急处置，按照《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《四川省药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）》(川药监发〔2020〕155号)的规定执行。

（五）处置原则

疫苗质量安全事件应急处置必须坚持以人民为中心的发展理念，遵循统一领导、分级负责，预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。根据疫苗质量安全事件的范围、性质和危害程度等，强化组织领导，密切分工协作，高效处置应对，查明事件原因，防止风险扩散。

二、组织体系及职责

广元市市场监督管理局成立疫苗质量安全应急工作领导小组，领导小组组长由市市场监督管理局主要负责人担任，副组长由分管领导担任，成员包括相关科室、相关直属单位和各县区市场监督管理局。必要时，协调其他部门有关人员加入领导小组。

疫苗质量安全事件应急工作领导小组的主要职责是：贯彻落实国家药监局、省委、省政府、市委、市政府关于疫苗质量安全事件应对工作的决策和部署；研究、拟订全市疫苗质量安全事件应急处置决策建议；发生特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件后，疫苗质量安全应急工作领导小组在省委、省政府、省药监局、市委、市政府的领导下组织协调开展应急处置工作。发生一般疫苗质量安全事件后，在市委、市政府、省药监局的统一领导下，疫苗质量安全应急工作领导小组指挥全市市场监督管理系统开展疫苗质量安全应急处置工作。

领导小组下设综合协调组、新闻宣传组、调查处置组、风险控制组、专家技术组。

1.综合协调组：由局办公室牵头负责，成员以药品监督管理科、政策法规科、人事科、财务科等人员组成，主要负责疫苗质量安全突发事件处置的组织、协调和保障工作；负责组织起草应急处置方案，发布应急处置工作动态，承办领导小组交办的其他工作。

（1）办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守工作；负责组织处置工作动态的发布；负责与市委、市政府、省药监局、市卫生健康委、市疾病预防控制中心等相关部门沟通协调，承办领导小组交办的其他工作。

（2）政策法规科：负责执法监督，为案件查处提出法律指导及建议，提出应急处置的意见和建议，承办领导小组交办的其他工作。

（3）人事科：根据需要，配合协调和调配工作人员、专家，承办领导小组交办的其他工作。

（4）财务科：负责为事件处置提供必要的经费保障，承办领导小组交办的其他工作。

（5）药品监督管理科:协助办公室开展综合协调相关工作。

2.新闻宣传组：由局新闻宣传科牵头，成员以办公室、药品监督管理科、医疗器械监督管理科、市药品不良反应监测中心等人员组成，主要职责是负责组织并承担新闻发布，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关事件信号和舆情信息，并积极做好舆论引导工作。

3.调查处置组：由市药械安全执法大队牵头，成员以药品监督管理科、医疗器械监督管理科、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心等人员组成，必要时，可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加。负责并协调对事发地和相关企业开展调查，对问题品种进行风险控制、抽样送检，对事件进行风险评估和发展趋势研判，提出防范措施和处置意见。

(1)药械安全执法大队：负责组织对涉及配送企业、使用单位涉事疫苗和涉事疫苗使用的医疗器械质量安全进行调查及综合协调组织工作，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。

（2）药品监督管理科：负责协调配合省药监局对涉事品种涉及生产企业疫苗质量安全事件的调查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。

（3）医疗器械监督管理科：负责组织开展对相关医疗器械生产、经营企业及使用单位进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导小组交办的其他工作。

（4）市食品药品检验检测中心：负责组织对事件涉及的疫苗进行监督抽样，并负责与中检院、省食品药品检验检测院进行沟通和送样，将检验结果及时汇总上报市局疫苗质量安全事件应急工作领导小组；承办领导小组交办的其他工作。

（5）市药品不良反应监测中心：负责检索全市预防接种信息管理系统涉事品种疑似预防接种异常反应报告信息，进行初步分析评价，供领导决策参考；配合参与相关调查、处理工作；承办领导小组交办的其他工作。

4.风险控制组：由药品监督管理科牵头，以医疗器械监督管理科、各县区市场监督管理部门、药械安全执法大队、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心等人员组成，负责将涉事疫苗生产企业情况上报省药监局，监督、指导事发地政府有关部门对问题品种采取暂停配送、使用，查封扣押，责令召回、下架等行政控制措施，严格控制配送和使用环节问题品种，防止危害蔓延扩大。

5.专家技术组：由市药品不良反应监测中心牵头，根据具体事件确定相关专业人员参加，主要包括外聘专家、药品审评、检验检测、药品GMP、不良反应监测、疾病预防控制等方面的专业人员，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

三、信息处理

（一）信息来源与监测

疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示;网络舆情监测到疫苗质量安全事件信息；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

（二）风险分析

接获疑似疫苗质量安全事件信息后，市县市场监管部门或监测机构应按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行初步研判。对事件性质、风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见并及时报告疫苗质量安全应急工作领导小组，经领导小组研判，认为属于疫苗质量安全应急事件的，需要本级启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作；认为需要上级部门启动应急响应的，及时将相关研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级部门。

（三）信息报告

1.报告责任主体

（1）疫苗的生产企业、药品上市许可持有人、疫苗配送企业；

（2）疾病预防控制部门、接种单位、AEFI（疑似预防接种异常反应）监测机构；

（3）市县药品不良反应监测机构；

（4）市县市场监督管理部门；

（5）药品检验检测机构。

鼓励其他单位和个人向市场监督管理部门报告疫苗质量安全事件。

2.报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗质量安全事件信息，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报或者授意他人瞒报、迟报。

（1）疫苗生产、配送企业、药品上市许可持有人等在发现疑似疫苗质量安全事件发生后，应当立即向事发地市场监督管理部门、卫生健康部门和省药监局报告；其他各级单位或个人在发现疑似疫苗质量安全事件发生后，应当立即向本级市场监督管理部门报告；医疗机构、接种单位、疾病预防控制部门在发现疑似疫苗质量安全事件发生后，应当立即向当地卫生健康部门报告，同时向当地市场监督管理部门报告。

（2）药品不良反应监测机构、药品检验检测机构在发现疑似疫苗质量安全事件后应立即向事发地市场监督管理部门和上级部门报告；事发地市场监督管理部门接到报告后，应立即向当地政府和市市场监督管理局报告，并立即组织稽查部门及相关监测机构赴现场对事件进行调查核实，情况紧急时可同时向市市场监督管理局、省药监局和国家药监局报告。

（3）市市场监督管理局在接到报告后，对于疑似Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级疫苗质量安全事件，应立即向市委、市政府和省药监局报告,配合省局对事件进行核实，将核实情况及时上报省药监局和市委、市政府，并向市卫生健康委通报相关情况。对疑似IV级疫苗质量安全事件按级别启动相应的应急响应程序。原则上对于特别重大或重大疫苗质量安全事件发生后，应当在获知信息的30分钟内以电话方式向相关部门上报，书面报告应在2小时内上报。较大疫苗质量安全事件发生后，应在获知信息的6小时内书面报告相关部门。一般疫苗质量安全事件发生后，应在获知信息的24小时内书面报告。

3.报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗生产、配送企业、使用单位名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围、伤亡人数，受害者基本信息、主要症状与体征，事件发生原因的初步判断、已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、报告时间、联络员和通讯方式等。如有可能应当报告事件的简要经过。

（2）进展报告。根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件的发展与变化、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。

（3）总结报告。事件结束后，应对事件的处置工作进行总结，报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和对事件的处置建议和意见等。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.报告方式

初次报告以电话和书面相结合方式进行，具体情况参照报告程序和时限要求。进展报告和总结报告应通过书面方式报告，紧急情况下可先通过电话方式向上级报告。涉及社会稳定或国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

四、分级响应

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向相关部门报告，市县市场监督管理部门应当加强与卫生健康部门的沟通并依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况并按规定程序上报相关部门。疫苗质量安全事件实行分级响应，根据事件级别分为I级响应、II级响应、Ⅲ级响应和IV级响应。

（一）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级响应

在接到本市发生特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件报告后，市市场监督管理局办公室立即在30分钟内上报市委、市政府，同时向省药监局报告，向市卫生健康委通报相关情况，并及时续报有关情况。

1.启动响应。发生特别重大、重大疫苗质量安全事件，由国家药监局启动Ⅰ、Ⅱ级应急响应，在国家药监局和省药监局的领导和指挥下，市疫苗质量安全应急工作领导小组做好应急处置工作，启动相应措施。发生较大疫苗质量安全事件，由省药监局启动Ⅲ级应急响应，在省药监局的领导和指挥下，市疫苗质量安全应急工作领导小组做好应急处置工作，启动相应措施。

2.响应措施。

（1）疫苗质量安全应急工作领导小组配合国家药监局、省药监局做好调查处置及风险控制工作。在接到国家药监局、省药监局启动相应应急预案命令后，第一时间通知本行政区域内的各级市场监督管理部门、卫生健康部门、市疾病预防控制机构、相关疫苗配送企业、接种单位，立即停止采购、配送和使用涉事疫苗，并对涉事疫苗进行就地封存、核查涉事疫苗的采购和配送渠道、追踪流向并进行汇总统计上报。

（2）积极配合医疗救治。根据国家药监局、省药监局、市委、市政府的安排部署，积极配合做好医疗救治和药品供应及质量保障工作。

（3）按要求规范发布信息。按照国家药监局、省药监局、市委、市政府的要求及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；按要求制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息，密切关注社会及网络舆情，配合国家药监局、省药监局做好舆论引导工作。

（4）密切关注社会动态，做好后续处置工作。市市场监督管理局按照国家药监局、省药监局、市委、市政府的安排，密切关注社会动态，配合做好疫苗接种者亲属安抚、信访接待等工作，确保社会稳定。

（5）配合国家药监局、省药监局做好辖区内配送和使用环节的调查、风险控制和后续处置工作。

（6）Ⅰ、Ⅱ级响应终止由国家药监局发布，Ⅲ级响应终止由省药监局发布。对调查处置中发现的违法行为，按照国家药监局、省药监局的要求依法对相关责任单位和责任人采取处理措施，涉及犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

（二）IV级响应

IV级级响应由市疫苗质量安全应急工作领导小组作出启动决定。工作程序与要求如下：在接到本市发生一般疫苗质量安全事件后，市市场监督管理局办公室负责组织将有关情况报告市委、市政府和省药监局，同时通报市卫生健康部门，做好沟通协调和续报工作。

1.启动响应。市疫苗质量安全应急工作领导小组立即召开会议，讨论并做出启动IV级响应的决定，各工作组在疫苗应急工作领导小组领导下开展工作，工作组组长由各牵头单位主要负责人担任。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

2.响应措施。

（1）快速组织开展调查并作出研判。根据事件情况，立即采取紧急措施，控制事态发展。调查处置组第一时间赶赴事发地和相关企业开展调查处置工作。核实发生时间、地点、疫苗名称、生产企业、生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数、死亡病例数等内容，对有证据证明可能危害人体健康的问题产品及有关证据材料，采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑疫苗进行抽样送检，并组织对疫苗生产、配送、使用情况开展现场调查，将事件调查情况及时汇总上报疫苗质量安全应急工作领导小组。疫苗质量安全应急工作领导小组根据调查情况，组织专家技术组对事件的性质、原因进行研判，作出研判结论。

（2）依法组织风险控制。派出风险控制组联合事发地市场监督管理部门立即组织对疾病预防控制机构、接种单位依法采取停止配送和使用，下架就地封存等措施，控制事态蔓延和风险扩大。核查疫苗采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计，对涉事疫苗进行抽检送样。组织协调配合上级药品监管部门对涉事疫苗的生产企业采取暂停生产、查封扣押，责令召回等行政控制措施，并将相关信息及时上报疫苗质量安全应急工作领导小组。

（3）积极配合医疗救治。根据市委、市政府的安排部署，积极配合做好医疗救治和药品供应及质量保障工作。

（4）定期召开会议安排部署应急处置工作。疫苗质量安全应急工作领导小组定期召开会议，通报工作进展情况、研究部署下一步应急处置工作事项。

（5）及时上报事件进展和处置情况。综合协调组负责及时组织将有关情况报告市委、市政府和省药监局，并及时向疫苗质量安全应急工作领导小组组长汇报市委、市政府和省药监局等相关指示，同时做好有关情况的续报工作。其他工作小组组长每日按规定及时向疫苗质量安全应急工作领导小组组长汇报事件进展和相关处置情况。

（6）及时规范发布信息。新闻宣传组按照省药监局、市委、市政府和疫苗质量安全应急工作领导小组的要求，配合省药监局及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话，制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息，密切关注社会及网络舆情，配合省药监局做好舆论引导工作。

（7）密切关注社会动态，做好后续处置工作。综合协调组按照疫苗质量安全应急工作领导小组的安排部署，密切关注社会动态，配合相关部门做好疫苗接种者亲属安抚、信访接待等工作，确保社会稳定。

事件调查清楚或处置结束后，疫苗质量安全应急工作领导小组召开会议，讨论并做出终止IV级响应的决定，并向省药监局、市委、市政府报告终止响应决定。市市场监督管理局依法对相关责任单位和责任人采取处理措施，涉及犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

启动各级应急响应后，相应的市场监督管理部门要对涉及的疫苗查封、处置及监测情况实行日报告制，对受害人及疑似受害人情况实行每日报告制。同时，根据突发事件危害程度的变化，及时调整应急响应级别。

五、信息发布

（一）发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布要求

I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息；II级响应由国家药监局发布相关信息；Ⅲ级和IV级响应由省药监局负责发布相关信息。

六、风险沟通

（一）沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

（二）沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。

（三）沟通方法

I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通;

II级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通;

Ⅲ级和IV级响应由省药品监督管理部门指定专人对外进行风险沟通。沟通方式可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法进行。

（四）后期处置

事件发生后，市县市场监督管理部门应当全力配合当地政府做好善后工作。根据调查和认定的结论，市县市场监督管理部门依据职能划分依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售和使用假劣疫苗并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是疫苗质量问题导致的，依法对有关药品生产、配送企业进行查处。确定是接种单位储存或操作错误等其他原因导致的，移交卫生健康部门对有关接种单位依法处理。在对疫苗质量安全应急事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，市县市场监督管理部门或有关单位未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报等情况的要依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

七、保障措施

（一）信息保障

市县市场监督管理部门要建立并完善疫苗质量安全事件信息监测制度。市县疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。市市场监督管理局负责舆情监测工作的相关科室要严密监测，发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报给相关部门处理。

（二）人员与技术保障

市市场监督管理局将进一步加强全市各级市场监督管理部门应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。建立健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。疫苗质量安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担，通过检测或鉴定结果为疫苗质量安全事件的定性提供科学依据。

（三）物质和经费保障

市市场监督管理局全力保障疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用。疫苗质量安全事件应急处置、品种抽样及检验等所需经费应当列入年度市财政预算，保障应急资金。

八、应急演练

市县市场监督管理局根据省药监局安排，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织相关部门开展疫苗质量安全事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改和完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：疫苗安全事件分级标准和响应级别

附件

疫苗安全事件分级标准和响应级别

相关链接：广元市《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》政策解读