我市药品不良反应监测工作确定五项重点

近日，市市场监督管理局和市卫生健康委员会联合印发《2024年全市药品不良反应监测工作计划》（以下简称计划），提出要坚持以“四个最严”要求为根本导向，着力提升风险监测能力，着力落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任，加快“两品一械” 监测哨点布局，推进不良反应监测专业体系、上市许可持有人、医疗机构依法履责的“一体两翼”工作格局，着力推进五项重点工作。

（一）强化上市许可持有人主体责任。强化落实药械上市许可持有人主体责任，督促指导辖区内药品上市许可持有人和医疗器械注册人、备案人主动完善不良反应(事件)报告和监测管理制度，配备监测所需的设备和资源，建立自主收集途径，提高监测水平和评价能力。

（二）强化医疗机构主动报告责任。各级医疗机构要进一步完善内部监测体系，结合医院绩效考核，落地落实临床各科室监测责任，及时发现新的、严重的病例报告，坚持“可疑即报”的原则，不得瞒报、漏报和谎报，为药械再评价、安全合理用药提供科学、准确的信息。二级及以上医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告率达到100%。

（三）强化监管部门工作责任。一是要加强监测队伍，落实专人负责，确保全年监测工作任务的完成；二是要夯实监测基础，构筑药品、医疗器械、化妆品监测与评价新的体系机制，从药械质量安全全生命周期管理出发，适应监管重点由事前向事中事后的转移；三是要拓宽监测视角，牢固树立医疗机构报告主渠道地位。

（四）强化重点药械品种监测。切实加强抗感染药、心血管系统用药、抗肿瘤药、精神类药物、调节电解质及酸碱平衡用药的监测和数据分析，对心电监护仪、输液泵（注射泵）、血液透析机、呼吸机、宫内节育器等不良事件发生率较高的医疗器械进行重点监测。

（五）强化数据分析评价处置工作。切实做好药品、医疗器械和化妆品不良反应报告的分析、评价和处置工作，充分发挥监测的预警作用，对辖区内发生的药品不良反应报告认真进行分析，特别是加强对严重病例、死亡病例的调查工作，收集风险信号，提出风险管理措施，使药械化安全风险处于可控状态。